医疗器械CE Marking简介（MDD）指令（上海，4月13-15日）
【举办单位】北京曼顿培训网  www.mdpxb.com   中国培训资讯网  www.e71edu.com
【咨询电话】4006820825   010-56129138   13810210257 
【培训日期】2015年4月13-15日
【培训地点】上海
【培训对象】法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员 准备“贴牌”或“自有品牌”的组织 未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员。

【课程背景】
■ 三天的“医疗器械CE Marking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗 器械CE Marking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令和CE Marking途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。

【课程目标】
培训结束时，学员将能够：
■解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础。
■解释医疗器械指令的架构及目的 执行欧洲医疗器械风险分类标准 识别符合性审核途径及各风险等级的质量保证要求 描述作为CE Marking基础的基本要求的角色，包括标准的使用。
■解释临床数据的重要性 罗列标识要求
■识别法规中风险管理和过程确认的重要性 识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤 解释警戒系统中不良事件报告的标准
■定义制造商的法规职责，包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化。
■识别技术文件要求 识别医疗器械指令的最新变更 执行指令符合性的内部和外部审核

【授课方法】
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享

【课程大纲】
无

【讲师介绍】
      王老师,中国培训资讯网(www.e71edu.com)资深讲师。
王老师在同济大学获得医学研究生，曾在上海数家三甲医院工作和学习过，参与过数项市区科委医学和临床研究课题，并挂职于医疗行业行政管理部门，发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理，负责30多个医疗器械的研发和市场准入，成功完成近10例510K注册和PMA，完成数项医疗器械临床研究，精通国际标准和医疗器械相关法规。 SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事，精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等国际标准和相应法规。
王老师现任BSI审核员和高级讲师，主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。
王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历，曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构，以及近百家的医疗器械公司和制药厂；曾咨询服务于多家跨国公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，对医疗器械的各个环节亲历操作，对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验，对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程，亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养，服务过多家跨国医疗器械机构，积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年，历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师，具有丰富的培训技巧，能焕发学员激情，案例互动性实战性强。
授课特点：在将近20年的医疗和企业管理、培训、咨询和审核实践经历中，王老师积累了丰富的管理经验、工具、方法和案例。在医疗器械设计模型、医疗器械风险管理、医疗器械标准、医疗器械包装、医疗器械临床、医疗器械灭菌、医疗器械法规以及医疗器械注册等方面具有丰富的实战和咨询培训经验，并数次受邀在大型专业论坛和会议进行主题演讲。
王老师的培训特别强调互动学习和学员的系统思考能力的提高，尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考，引导学员探讨问题的本质，在课程当中应用系统思维，掌握管理方法和工具，在课后采取行动，提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。

【费用及报名】
1、费用：培训费6360元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询：4006820825  010-56129138  56028090  13810210257   鲍老师 
3、报名流程：电话登记-->填写报名表-->发出培训确认函
4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网：www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课，欢迎报名学习)