医疗器械管理系列：FDA QSR 820（上海，4月9-10日）
【举办单位】北京曼顿培训网  www.mdpxb.com   中国培训资讯网  www.e71edu.com
【咨询电话】4006820825   010-56129138   13810210257 
【培训日期】2015年4月9-10日
【培训地点】上海
【培训对象】有意将产品销向美国市场的企业人员，医疗器械管理者，医疗器械企业法务人员，医疗器械内部质量管理人员，医疗器械企业过程策划人员
医疗器械企业质量工程师，医疗器械企业供应商管理人员，医疗器械企业风险管理人员，医疗器械负责生产、技术人员
医疗器械法规注册人员，医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员，医疗器械企业设计人员，医疗器械企业公司的内外部审核人员 ，医疗器械销售人员

【课程背景】
该课程将向学员讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR820，以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的，并结合ISO13485的 体系和14971的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详 细解读。课程中会结合美国法规体系中的要求，以及具体的相关指南 来进行案例分析，使企业能够为产品注册上市、有效地合规性运行，以及迎接FDA的官方检查打下坚实的基础。

【课程目标】
■让学员了解ISO14001环境管理体系标准的背景知识
■引导学员ISO14001环境管理体系标准与企业经营的关系
■理解ISO14001环境管理体系标准
■充分了解内审流程
■提升审核技巧
■掌握检查表的写法
■掌握不符合项写法与关闭要求

【教授方法】
■课堂讲授，模块化的阶段式培训
■案例分析
■交流学习、经验分享

【课程大纲】
■完成该培训时，学员将能够了解
■美国医疗器械监管体制；
■QSR820质量管理体系的基本内容；
■FDA注册同QSR820之间的关系；
■医疗器械风险管理；
■如何在实际工作中贯彻QSR820，并且和运营管理高效结合；
■QSR820与ISO13485之间的差异，以及如何在ISO13485基础依 QSR820的要求建立体系；
■FDA检查指南。

【讲师介绍】
   王老师,中国培训资讯网(www.e71edu.com)资深讲师。
讲师资质：中国人民大学 民商法 硕士、中欧国际工商学院 管理课程 DIMP、山东理工大学 机械制造 学士                                                            
讲师介绍：王敏秀老师本科毕业于山东理工大学的机械制造专业；并先后取得了中国人民大学的民商法硕士学历和中欧国际工商学院管理类学位。 主要负责开发和实施BSI在中国的相关管理课程。她具备英国国家职业安全卫生等级考试中心颁发的国际通用职业安全与健康证书（NEBOSH）；她是国际风险和安全管理学院会员(MIIRSM)，美国认证协会认可的国际注册质量总监。
授课特点：王敏秀老师的培训课程强调互动学习、实用性、有效性和学员的系统性和逻辑性思考能力的提高，尤其擅长针对有效性改进需要的培训，她在课程中善于激发学员思考，引导学员探讨问题的本质和实操中可能遇到的问题以及应对方法。王老师能在课程当中应用有效的方式激发学员理解和掌握管理方法和工具，并鼓励学员在课后结合工作实际情况灵活应用所学的知识和方法，实现培训的有效性和价值。她授课认真负责，具备极强的专业性、逻辑性、系统性和方法论。

【费用及报名】
1、费用：培训费5300元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询：4006820825  010-56129138  56028090  13810210257   鲍老师 
3、报名流程：电话登记-->填写报名表-->发出培训确认函
4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网：www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课，欢迎报名学习)