ISO13485：2003医疗器械质量管理体系内审员培训（上海，4月23日-24日）

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系内审员培训（上海，4月23日-24日）

【培训日期】2011年4月23日-24日

【培训地点】上海

【备注说明】本培训班全年循环开课，如有需求，欢迎来电咨询！

【培训对象】需成为生产二类、三类产品的医疗器械生产企业内审员人士

【培训背景】

    ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

    本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

【培训大纲】

第一部分：

  ●医疗器械行业质量管理体系基础
  ●ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
  ●ISO13485 在具体企业应用中的特点
  ●文件要求
  ●过程控制

第二部分：

  ●医疗器械的指令要求                     
  ●指令与体系的关系                    
  ●指令与产品标准                    
  ●ISO13485 内部审核工作的策划         
  ●内部审核技巧；认证过程中常见的问题

【讲师介绍】

    李老师，资深培训讲师。李老师曾就职于某知名世界500强公司，曾历任：生产经理、质量经理、著名认证公司审核部经理等职。8年制造业管理和技术经验，6年的企业培训经验，曾为多家日资、台资、港资企业举办内部培训和现场审核，获得客户的高度赞誉。李老师讲课方式生动活泼，擅长将工厂中的改善案例辅以图片、录像等形式展示，使学员能达到举一反三的效果。

    李老师曾服务过的部分企业有：飞利浦（ Philips ）、英特尔（ Intel ）、德尔福 (Delphi) 、松下（ Panasonic ）、ABB、百事可乐、大唐电信、日东电工、东芝、安费诺、施耐德、环球分子器、上海航空股份、派克汉尼汾、法维莱交通车辆、阿尔卡特、金佰利、雅马哈、NEC、富士映像机器、联合汽车电子、VOLVO、伊顿、BLACK&DECKER、梅特勒-托利多、佳通轮胎、TYCO京瓷化学、富士康集团、应达工业、富功空调、博凯机械、西门子物流、亿人通信、宏海物流、伦明建设、苏州易通亚信、思考电子、GE-东芝有机硅、东洋油墨、大宝化工、唯特利管道系统、中兴不锈钢、华扬太阳能、佩特涂料等等。李老师近年专注于制造型企业的实操细节研究，尤其擅长将管理的智慧、科学、艺术、实务巧妙结合，推动以现场为中心的系统改善，帮助企业培养职业化内审员管理队伍。

【会务报名】

  1．培训费用：1600元/人（含培训费、讲义费、午餐费）
  2．报名电话：010-51294009，010-51501165，010-51501170
  3．值班手机：13910898108，杨老师；传真：010-51501019
  4．上海客户报名专线：021-51691582
  5．报名方式：电话登记-->填写报名表-->发出培训确认函
  6．备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程
  7．网址：www.71training.com （中国企业培训网，每月培训公开课三百余门）

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