医疗器械系列：过程确认工程师（上海，4月16-17日）

医疗器械系列：过程确认工程师（上海，4月16-17日）
【举办单位】北京曼顿培训网  www.mdpxb.com   中国培训资讯网  www.e71edu.com
【咨询电话】4006820825   010-56129138   13810210257 
【培训日期】2015年4月16-17日
【培训地点】上海
【培训对象】医疗器械企业内部质量管理人员，医疗器械企业过程确认工程师
医疗器械企业质量工程师，医疗器械企业供应商管理人员，医疗器械企业风险管理人员
医疗器械负责生产、技术人员，医疗器械法规注册人员
医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员，医疗器械企业设计人员，医疗器械企业公司的内外部审核人员
要求学员：了解ISO13485： 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的过程确认工作 经验，以及基本统计原理和风险管理等知识。

【课程背景】
该课程将向学员讲授过程确认体系基本原理；通过过程因子的识别、 筛选、优化、以及统计原理的使用，使企业设计并建立一个始终如一 地生产出符合规格及质量标准要求的过程。这不仅科学地保障生产过 程持续有效以及最终成品的质量，而且通过确认的过程来消除废品、 降低成本、提高客户满意度。如果同时结合适当控制的过程设计与开 发活动可以很好地缩短新产品投入市场的时间、通过过程优化来解决 企业的持续改进和产品线上的质量问题，减少企业在品质管理上的资 源负担。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合运用科学的统计技术 原理来培训学员。

【课程目标】
■完成该培训时，学员将能够了解
■过程确认体系基本原理 过程因子识别 过程因子筛选 过程因子优化 过程确认样本量配置方法 过程确认统计原理与数据应用 过程确认分析基础

【课程教授方法】
■课堂讲授，模块化的阶段式培训
■案例分析
■交流学习、经验分享

【课程大纲】
1、过程确认的概念与意义
2、过程确认的法规要求
3、过程确认的分类以及范围
4、确认的方案策划（包括再确认）
5、过程确认
A、安装确认（IQ）、
B、运行确认（OQ）
C、性能去人（PQ）
D、风险管理
6、过程确认的报告和支持性文件
7、变更控制和确认状态的维护。

【讲师介绍】sz
   王老师,中国培训资讯网(www.e71edu.com)资深讲师。 英国标准协会（BSI）BSI管理学院  高级讲师  
讲师资质：中国人民大学 民商法 硕士，中欧国际工商学院 管理课程 DIMP，山东理工大学 机械制造 学士                                                            
讲师介绍：王老师老师本科毕业于山东理工大学的机械制造专业；并先后取得了中国人民大学的民商法硕士学历和中欧国际工商学院管理类学位。王老师现任BSI管理学院(中国)高级讲师，主要负责开发和实施BSI在中国的相关管理课程。她具备英国国家职业安全卫生等级考试中心颁发的国际通用职业安全与健康证书（NEBOSH）；她是国际风险和安全管理学院会员(MIIRSM)，美国认证协会认可的国际注册质量总监。
授课特点：王老师老师的培训课程强调互动学习、实用性、有效性和学员的系统性和逻辑性思考能力的提高，尤其擅长针对有效性改进需要的培训，她在课程中善于激发学员思考，引导学员探讨问题的本质和实操中可能遇到的问题以及应对方法。王老师能在课程当中应用有效的方式激发学员理解和掌握管理方法和工具，并鼓励学员在课后结合工作实际情况灵活应用所学的知识和方法，实现培训的有效性和价值。她授课认真负责，具备极强的专业性、逻辑性、系统性和方法论。
专注课程及企业教练服务：质量、环境、职业健康安全管理课程：《质量经理人课程》、《质量成本管理》、《EHS管理实践及EHS专业课程》、《供应商管理》、《项目管理》
整合管理课程：《质量管理工具类课程》、《JSA、EAA，危险源辨识》、《风险管理》、《顾客满意度》、《领导力》

【费用及报名】
1、费用：培训费6360元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询：4006820825  010-56129138  56028090  13810210257   鲍老师 
3、报名流程：电话登记-->填写报名表-->发出培训确认函
4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网：www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课，欢迎报名学习)