医疗器械质量管理体系（ISO 13485）主任审核员课程（上海，7月18-22日）

医疗器械质量管理体系（ISO 13485）主任审核员课程（上海，7月18-22日）
【举办单位】北京曼顿培训网  www.mdpxb.com   中国培训资讯网  www.e71edu.com
【咨询电话】4006820825   010-56133998  13810210257 
【培训日期】2016年7月18-22日
【培训地点】上海
【培训对象】质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员
 
【课程背景】
　　本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485：2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971：2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002 标准来执行有效的内审。
 
【课程大纲】
（理解质量管理原则
■ISO13485：2003 条文分析解说；
■PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009
■ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则
■计划、执行和报告有效的 ISO13485：2003 内审
■理解注册过程
 
【讲师介绍】
   王老师,曼顿培训网(www.mdpxb.com)资深讲师。
高级讲师
讲师资质
同济大学医学研究生
中华医学会微循环学会委员
中华医学会心血管分会会员
BSI SA Lead Assessor
QS CRO
讲师介绍
王老师老师在同济大学获得医学研究生，曾在上海数家三甲医院工作和学习过，参与过数项市区科委医学和临床研究课题，并挂职于医疗行业行政管理部门，发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理，负责30多个医疗器械的研发和市场准入，成功完成近10例510K注册和PMA，完成数项医疗器械临床研究，精通国际标准和医疗器械相关法规。他曾任QS国际培训中心总监和首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事，精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等国际标准和相应法规。
王老师现任BSI审核员和高级讲师，主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。
王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历，曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构，以及近百家的医疗器械公司和制药厂；曾咨询服务于多家跨国公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，对医疗器械的各个环节亲历操作，对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验，对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程，亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养，服务过多家跨国医疗器械机构，积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年，历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师，具有丰富的培训技巧，能焕发学员激情，案例互动性实战性强。

【费用及报名】
1、费用：培训费15900元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询：4006820825   010-56133998  56028090  13810210257   鲍老师
3、报名流程：电话登记-->填写报名表-->发出培训确认函
4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网：www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课，欢迎报名学习)