美国医疗器械质量法规实务及验厂应对技巧（南京，9月26-27日）
【培训日期】2009年9月26-27日
【培训地点】南京
【培训对象】医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师。
【课程背景】
美国医疗器械质量管理体系法规的基础是QSR820，它与ISO13485有很多相似之出，也有许多独特的特点。QSR820提供了进行风险管理的环境，是医疗器械进入美国必须满足的质量管理要求。本课程详细介绍了QSR820的主要内容并逐一进行了详细解读。对FDA验证的指南QSIT也进行了详细解读。本课程还对ISO13485与QSR820进行了差异分析，对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820提出了建议。对已向美国销售医疗器械的企业如何应对FDA验厂提出了应对策略。
【课程特色】
■将企业运营管理与QSR820质量管理体系进行最佳结合，提高运营效能。
■不仅全面讲述QSR820质量管理体系的基本知识，而且还详细讲述风险管理和相关技术法规。
■讲授的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。
【课程收益】
将企业运营管理与QSR820质量管理体系进行最佳结合，提高运营效能。不仅全面讲述QSR820质量管理体系的基本知识，而且还详细讲述风险管理和相关技术法规。讲授的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。
■了解美国医疗器械监管体制。
■了解FDA注册同QSR820之间的关系。
■了解FDA对质量管理体系的审核要点。
■掌握QSR820质量管理体系的基本内容。
■掌握如何在实际工作中贯彻QSR820，并且和运营管理高效结合。
■掌握QSR820与ISO13485之间的差异，以及如何将ISO13485转换到QSR820。
■掌握FDA验厂方法和应对策略。
【课程大纲】
第一章 美国医疗器械管理简介
一、美国医疗器械监管原理
■上市前监督
■上市后监督
■质量（管理）体系要求
二、美国医疗器械管理概况
■医疗器械管理机构
■FDA管理部门组织结构图
■法律法规
■分类管理
■510K和PMA
第二章 美国质量体系法规(QSR)的基本内容
一、主要的质量管理法规、标准及其的关系
■ISO13485－质量管理体系
■ISO9001－质量管理体系
■标准与法规的关系
■ISO13485与QSR820的差异对比
■如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系
二、QSR的基本内容及其详细解读
■820.20 管理职责
■820.30 设计控制
■820.40 文档控制
■820.50 采购控制
■820.60 标识和追溯性
■820.70 生产和过程控制
■820.80 接收活动
■820.90 不合格品控制
■820.100 纠正预防措施
■820.120~130 标签和包装控制
■820.140~170 搬运、储存、分发和安装
■820.180 记录
■820.200 服务
■820.250 统计技术
三、QSR的七个子系统及其相互关系
■设计控制
■生产和过程的控制
■原料的控制
■工具和设备的控制
■记录文件和更改的控制
■纠正预防措施
■管理
第三章 FDA的验厂审核指南的内容及其解读
一、管理控制
二、设计控制
三、纠正与预防措施（CAPA）
四、生产、过程控制及确认
五、FDA工厂检查注意事项.
第四章 验厂应对策略的讨论
【讲师介绍】
汪 老师，中国培训资讯网(www.e71edu.com)资深讲师。中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系技术专家。高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。曾任职于迈瑞医疗（纽交所上市公司，中国最大的医疗器械制造商），可靠性工程经理、质量部经理、智杰科技信息有限公司医疗器械资深顾问。
辅导培训过的企业：迈瑞、讯丰通、中电深迈、中山市普世医技、新元素、京柏医疗、理邦、惠泰、湖南志诚、九安医疗、威尔德、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。
【费用及报名】
1、费用：培训费2600元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询：010-63836477 63830994 13810210257 鲍老师
3、报名流程：电话登记-->填写报名表-->发出培训确认函
4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程
5、详细资料请访问中国培训资讯网：www.e71edu.com (每月在全国开设四百多门公开课，欢迎报名学习)
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